Calibración Neovero

Cómo emitir certificados de calibración trazables conforme a la normativa metrológica.

Con la estandarización de los sistemas de gestión de la calidad en laboratorios, a partir de la entrada en vigor de la norma ISO15189, desarrollada en el documento GP26-A3 del CLSI, autoridades reguladoras, instituciones y organismos de acreditación comenzaron a aplicar los requisitos establecidos en ella para confirmar o reconocer la competencia técnica de los laboratorios en la emisión de certificados de calibración.

Esta aptitud estratégica se basa en la aplicación de los procesos de calibración: conjunto de operaciones que establecen la relación entre los valores informados por un instrumento (calibrador) y los valores correspondientes de las cantidades establecidas por los estándares utilizados. En la práctica, la calibración confirma, o no, si un equipo está operando dentro de los valores normativos establecidos a través de procedimientos y mediciones.

Una calibración eficiente garantiza la confiabilidad de los resultados obtenidos, al acreditar que los dispositivos utilizados son técnicamente capaces de cumplir con las especificaciones de desempeño y seguridad requeridos, así como de aumentar la credibilidad nacional e internacional del laboratorio, ya que el certificado de calibración es mundialmente aceptado.

No obstante, debemos tener en cuenta la existencia de diferentes métodos de calibración para la emisión de certificados que pueden proporcionar resultados dispares, dependiendo de las herramientas de soporte utilizadas durante el proceso de medición. Por ello, tan importante como el procedimiento general de mantenimiento preventivo y correctivo, es que los certificados resultantes del proceso de calibración sean emitidos por un sistema informático capaz de presentar la trazabilidad del procedimiento aplicado y la total transparencia de los cálculos realizados.

Neovero para Ingeniería Clínica y Hospitalaria, y Neovero para Asistencias Técnicas y Servicios de Postventa, ofrecen un certificado de calibración completo, con todos los datos, informaciones y componentes requeridos por la norma ISO15189 para su cumplimiento.

A continuación, puede consultar la lista completa de datos ofrecidas por el certificado de calibración de Neovero:

  • Datos del cliente (nombre y dirección).
  • Número certificado.
  • Datos de ubicación de realización del procedimiento.
  • Información detallada sobre el equipo calibrado, tales como modelo, número de serie, número de etiqueta o sector de pertenencia del equipo.
  • Estándares de calibración utilizados, con número de serie, número de certificado estándar, datos de empresa emisora, fecha de emisión del certificado, fecha de vencimiento y trazabilidad.
  • Fecha de ejecución y vigencia del certificado.
  • Firma del técnico ejecutor, técnico responsable e ingeniero supervisor.
  • Puntos calibrados, con detalles de lecturas realizadas, promedio de medidas y desviación estándar de medidas

Calibración Neovero

Además de la información obligatoria, el certificado de calibración de Neovero proporciona importantes datos opcionales, lo que hace que el documento sea aún más sólido. Uno de ellos contempla el bloque con los cálculos de las incertidumbres del proceso de calibración. En este informe se puede comprobar la incertidumbre del equipo en cada punto analizado junto al estándar utilizado, así como la incertidumbre combinada según las tolerancias especificadas.

La herramienta también ofrece un bloque con el análisis de conformidad de la calibración, que contiene los puntos calibrados, el promedio de las lecturas en contraposición a la incertidumbre expandida de la calibración, la tolerancia de las medidas y, finalmente, el resultado final de las medidas.

Para operacionalizar la trazabilidad de las medidas, es fundamental registrar previamente los estándares de medición, con sus respectivos certificados de calibración, que contienen las siguientes informaciones: puntos en los que se calibró el estándar con sus unidades de medida; VVC; incertidumbre y factor de cobertura utilizado en ellos.

Todos los certificados emitidos en el sistema se generan en .pdf y quedan almacenados en la base de datos del sistema con el fin de mantener y dejar disponibles históricos 100% trazables. Además, los datos obtenidos se pueden analizar a través de gráficos, informes o cuadros de mando, con el fin de componer una base para el análisis predictivo de necesidades de ajuste o sustitución de equipos.

La importancia de una calibración trazable aumenta exponencialmente cuando se trabaja con equipos de alta criticidad, tales como como equipos médicos y hospitalarios, muchos de los cuales pertenecen a la categoría de soporte a vida, donde la trazabilidad y el historial de calibraciones son esenciales para su uso de forma segura y confiable.